*Nueva guía sobre la inclusión de personas embarazadas y lactantes en ensayos clínicos* . La EMA ha publicado para consulta pública una nueva guía con recomendaciones sobre cómo incluir o retener a personas embarazadas y en período de lactancia en ensayos clínicos. El objetivo es garantizar que los desarrolladores generen datos clínicos sólidos en estas poblaciones, para que estas personas y sus profesionales sanitarios puedan tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia al utilizar medicamentos. Esta guía, desarrollada conjuntamente por reguladores globales y desarrolladores de medicamentos a través del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), marca un cambio de paradigma en el desarrollo de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Destaca que, en principio, se debe considerar la inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos para todos los medicamentos destinados a personas con potencial de gestación. Establece los principios y condiciones que deben cumplirse para garantizar la seguridad de los participantes en ensayos clínicos, así como de sus fetos y bebés. 04 de junio de 2025. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-guideline-inclusion-pregnant-breastfeeding-individuals-clinical-trials