Medizinproduktesicherheit
February 1, 2025 at 05:13 AM
*Heater Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG*
_OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung_
Produktrückruf von Medizinproduktehersteller Getinge aufgrund von Korrosion an der Einheit HCU 43. Probleme wurden bei 37 Geräten festgestellt, darunter geringer Durchfluss während des Reinigungsprozesses und hoher Wasserdruck aufgrund von Partikeln im Sauerstoffgerät. Keine Berichte über Patientenschäden. Korrekturmaßnahmen beinhalten den kostenlosen Austausch des betroffenen Teils.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=31.01.202502297/25
*AK 95, AK 96, AK 98 von Gambro Lundia AB*
_Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Dialysetechnik_
Baxter Healthcare ruft seine AK 98 Selfcare-Dialysegeräte zurück aufgrund einer möglichen Hämolyse-Gefahr (Schädigung der roten Blutkörperchen) durch ein Abknicken der arteriellen Leitung. Dies kann passieren, wenn das externe Bedienpanel und der Dialysatorarm auf der gleichen Geräteseite angebracht sind. Es wurden bereits drei schwere Verletzungen gemeldet. Patienten sollen ihre Therapie mit dem AK 98 fortsetzen, aber sicherstellen, dass der Blutschlauch knickfrei ist.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=31.01.202502239/25