Medizinproduktesicherheit

Medizinproduktesicherheit

2/15/2025, 9:34:14 AM

*Contec CMS8000 von Contec Medical Systems Co., Ltd.* _Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrodiagnostik_ Der Patientenmonitor CMS8000 von Contec weist Cybersicherheitsschwachstellen auf, die eine Fernsteuerung durch Unbefugte ermöglichen und das Gerät oder das Netzwerk, mit dem es verbunden ist, gefährden könnten. Zudem kann das Gerät Patientendaten sammeln und weitergeben. Dies kann die Überwachung der Vitalparameter stören und potenziell schädliche medizinische Entscheidungen aufgrund falscher Daten hervorrufen. Als Gegenmaßnahme sollten betroffene Nutzer ein bereitgestelltes Software-Upgrade durchführen. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=14.02.202503754/25 *Anti-TPO von Orgentec Diagnostika GmbH* _In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie_ Das Produkt Anti-TPO von ORGENTEC Diagnostika wurde zurückgerufen, da die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Leistungsdaten nicht erreicht wurden. Das Produkt weist eine geringere Sensitivität auf, was zu falsch negativen Ergebnissen führen kann. Dies kann die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen wie Hashimoto-Thyreoiditis verzögern. Kunden wurden aufgefordert, das Produkt zu vernichten und frühere Patientenergebnisse zu überprüfen. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=14.02.202504953/25

Medizinproduktesicherheit

2/18/2025, 7:57:15 AM

*Link Spacer Knee von Laboratorios S. S.A.* _Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie_ Ein Medizinprodukt namens "Link Spacer Knee" wurde aufgrund falscher Etikettierung zurückgerufen. Das Produkt wurde als linker Knie-Spacer etikettiert, obwohl es sich um ein rechtes handelt. Dies könnte zu Verzögerungen während der Operation führen und das Risiko einer Kontamination erhöhen. Es wird empfohlen, alle betroffenen Einheiten zu überprüfen und zu verifizieren. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202503774/25 *EXCOR-Kanüle von Berlin Heart GmbH* _Aktive implantierbare medizinische Geräte - Künstliche Herzen_ Berlin Heart führt eine freiwillige korrektive Maßnahme zu allen EXCOR® Kanülen durch, da diese teilweise oder vollständig brechen könnten. Ein signifikanter Bruch kann massiven Blutverlust und/oder eine Luftembolie verursachen, was zum Tod des Patienten führen kann. Die Benutzer werden aufgefordert, die Unversehrtheit der Kanüle zu überprüfen und den Umgang mit der Kanüle gemäß der Anleitung zu beachten. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202523767/23 *med. stream 3000 von NM Stahlgeräte GmbH* _Physikalische Therapie - Massagegeräte / Bewegungsgeräte_ Die NM Stahlgeräte GmbH hat einen Rückruf für die Wassermassageliegen medi stream 3000 mit Acrylverkleidung angekündigt. Das Problem betrifft den Hauptschalter/Ein-Ausschalter, an dem im Falle eines defekten Kabels oder einer fehlerhaften Isolation die Gefahr besteht, mit einem spannungsführenden Teil in Kontakt zu kommen. Das Risiko ist gering und betrifft nur Personen, die den Schalter betätigen. Patienten sind nicht gefährdet. Als Maßnahme sollen Betreiber den Hauptschalter nicht mehr betätigen und stattdessen den Netzstecker zum Ein- und Ausschalten verwenden. Der Hersteller plant, einen zusätzlichen Berührungsschutz einzubauen. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202504143/25 *Assurity, Endurity von Abbott Sylmar* _Aktive implantierbare medizinische Geräte - Herzschrittmacher_ Abbott ruft eine Untergruppe von Assurity™ und Endurity™ Herzschrittmachern zurück. Ursache ist eine Fertigungsstörung, die zu einem unvollständigen Mischen des Epoxidharzes führte. Dies kann Feuchtigkeit in den Schrittmacher eindringen lassen und die Funktion unterbrechen. Gefahren sind Telemetrie-/Kommunikationsausfall, verkürzte Batterielebensdauer, vorzeitige Batterieentladung und/oder Stimulation. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202505325/25 *PIPELINE VANTAGE WITH SHIELD TECHNOLOGY von Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular* _Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate_ Medtronic ruft das Pipeline™ Vantage Embolisationsimplantat zurück, da Berichte über unvollständige Wandapposition und Verformung des Geflechts vorliegen. Dies kann zu Thrombosen, Schlaganfällen oder Tod führen. Es wurden 416 Meldungen, inklusive 3 Todesfälle und 13 Schlaganfälle, registriert. Besonders betroffen sind Produkte mit einem Durchmesser von ≥ 4 mm und Frauen unter 45 Jahren. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202503193/25 *Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube von ICU Medical Inc* _OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung_ Smiths Medical hat einen Rückruf für bestimmte Größen des ORAL/NASAL Endotrachealtubus veranlasst, da sie einen kleineren Durchmesser als erwartet aufweisen könnten. Dies könnte zu unzureichender Beatmung führen, was zu Hypoxie, Unterdosierung und/oder kardiopulmonalem Kollaps bei Patienten führen kann. Es gab bereits acht Berichte über schwere Verletzungen. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202505343/25

Medizinproduktesicherheit

2/14/2025, 9:52:24 AM

alle Informationen: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202502838/25

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2/18/2025, 7:58:54 AM

https://portal.bfmps.de/index.php?uid=17.02.202505343/25

Medizinproduktesicherheit

2/19/2025, 8:27:04 AM

*Infusion s.t., transfusion s.t. and associated accessories with luer lock included in von Medline International France SAS* _Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionsbestecke und -materialien_ Medizinprodukte von Medline, insbesondere Infusionssets und Transfusionssets, wurden zurückgerufen, da sie Risse aufweisen können, wenn sie längere Zeit mit Chlorhexidinlösung in Kontakt kommen. Dies kann zu Luftembolien, Infektionsrisiken und Auslaufen von Arzneimittellösungen führen. Empfohlen wird, 70° Ethylalkohol zur Desinfektion zu verwenden. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202505048/25 *Access 2 Immunoassay System von Beckman Coulter, Inc.* _In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie_ Beckman Coulter ruft das Access 2 Immunoassay-Analysegerät zurück, da der Probenmotor möglicherweise nicht korrekt ausgerichtet ist. Dies kann zu ungleichmäßiger Bewegung und Schäden am Probenradmotor führen. Dies könnte eine Verzögerung bei der Übermittlung der Patiententestergebnisse verursachen. Lösung: Austausch des Probenmotors durch den Kundendienst. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202504850/25 *Delta product line von DCS Innovative Diagnostik-Systeme Dr. Christian Sartori GmbH & Co. KG* _In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie_ DCS Innovative Diagnostik-Systeme ruft ihre Delta-Produktlinie zurück. Grund ist eine falsche Produktkennzeichnung, die nicht den Anforderungen für In-Vitro-Diagnostika entspricht. Die Produkte waren fälschlicherweise mit dem CE-IVD-Logo gekennzeichnet, obwohl sie nur für Forschungszwecke bestimmt sind. Dies könnte zu falschen Diagnoseergebnissen und klinischen Fehlinterpretationen führen, die Patientensicherheit gefährden. Empfohlene Maßnahmen sind Isolation, Einstellung der Verwendung und Entsorgung der Produkte. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202545476/24 *Modular Stem cylindrical von Waldemar Link GmbH & Co. KG* _Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie_ LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202505307/25 *Sedaconda von SedanaMedical Ltd Ireland* _OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung_ Rückruf von Sedana Medicals Sedaconda-Spritze aufgrund potenzieller Undichtigkeiten bei der Verbindung zur Wirkstoffleitung. Dies kann zu unzureichender Medikamentenabgabe und vorzeitigem Erwachen des Patienten führen. Ursache liegt in der Variabilität des Konnektors. Lösung: Festziehen der Verbindung und Aktualisierung der Gebrauchsanweisung. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202502716/25

Medizinproduktesicherheit

2/14/2025, 9:48:23 AM

*Anti-TPO von Orgentec Diagnostika GmbH* _In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie_ Das Medizinprodukt Anti-TPO von ORGENTEC Diagnostika wird zurückgerufen, da interne Tests eine geringere Sensitivität zeigten als angegeben. Dadurch könnten falsch negative Ergebnisse bei der Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen wie Hashimoto-Thyreoiditis oder Graves Disease auftreten, was zu verzögerten Behandlungen führen kann. Betroffene Produkte sollen vernichtet und Patientenergebnisse überprüft werden. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202504954/25 *TENDON SPACER (SWANSON/HUNTER) and various von Wright Medical Technology, Inc.* _Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie_ Stryker ruft bestimmte Medizinprodukte zurück, da sie nach Ablauf der CE-Zertifizierung in der EU und Großbritannien geliefert wurden. Es besteht kein Gesundheitsrisiko, aber die Produkte müssen vom Verwendungsort entfernt und isoliert werden. Kunden werden gebeten, ein Antwortformular auszufüllen und zurückzusenden. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202501922/25 *MiniMed 640G, 670G, 720G, 740G, 770G, 780G von Medtronic Minimed* _Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik_ Änderungen des Luftdrucks können bei MiniMed™ Insulinpumpen zu einer unbeabsichtigten Insulinabgabe führen. Dies kann zu Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen, insbesondere bei Flugreisen. Nutzer sollten ihren Blutzucker häufig überwachen und auf Symptome achten. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202502838/25 *Eschweiler combiline/Eschweiler modularPro von Eschweiler GmbH & Co. KG* _In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie_ Eschweiler ruft Hb-Sensoren zurück, da fehlende interne Funktionskontrollen und fehlende externe Qualitätskontrollen festgestellt wurden. Diese Mängel könnten Patientenrisiken verursachen. Betroffen sind alle Geräte mit Hb-Sensor. Die Folgen für Patienten können von geringfügig bis potenziell lebensbedrohlich sein. Als Gegenmaßnahme werden die Sensoren deaktiviert. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202503398/25