Medizinproduktesicherheit
February 4, 2025 at 07:34 AM
*RayStation von RaySearch Laboratories AB*
_Strahlentherapie / Strahlenschutz - Bestrahlungsplanungssysteme_
Ein Problem wurde in der RayStation Version 4.5 bis 2024B entdeckt, das die Handhabung der Dichteunsicherheit bei der robusten Optimierung und Planevaluierung für Protonen- und Leichtionenpläne betrifft. Es hat bisher zu keinen falschen Behandlungen geführt, könnte aber irreführende Ergebnisse liefern.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=03.02.202501631/25
*SQUID / SQUIDPERI von EMBO-FLÜSSIGKEITEN A.G.*
_Nichtaktive Implantate - Spezielle Implantate_
Medizinische Spritzen des SQUID 3ML-Kits werden zurückgerufen, nachdem festgestellt wurde, dass Risse auftreten können, die zu zerbrochenen Spritzen führen. Zwei Beschwerden wurden bereits erhalten. Das Risiko besteht in möglichen Verletzungen der Patienten.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=03.02.202500816/25
*Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump with Int. von Spectrum Medical Europe srl*
_OP-Ausrüstung und Anästhesie - OP-Ausrüstung_
Die PDF enthält ein Antwortformular für den Rückruf eines medizinischen Geräts. Details zu spezifischen Gründen, Problemen oder Gefahren des Rückrufs sind nicht angegeben. Es werden Kontaktinformationen für die Rückgabe oder weitere Anfragen bereitgestellt.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=03.02.202502193/25
*G7 BISPHERICAL SHELL von Biomet UK Ltd*
_Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie_
Zimmer Biomet ruft seine "67° BiSpherical Acetabular Shell, 3 Hole" zurück, da klinische Daten einen möglichen negativen Trend bei den Überlebens-/Revisionsraten zeigen. Die erwartete 10-Jahres-Überlebensrate von 95% könnte nicht erreicht werden, häufig aufgrund einer Lockerung der Komponenten. Es wurden 28 Produktreklamationen erhalten, darunter 13 Fälle von Lockerung der Pfanne. Mögliche gesundheitliche Folgen sind möglicherweise notwendige Revisionseingriffe aufgrund einer aseptischen Lockerung des Implantats.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=03.02.202503130/25