Medizinproduktesicherheit
Medizinproduktesicherheit
February 11, 2025 at 05:06 AM
*Philips Azurion, Philips Allura von Philips Medical Systems Nederland B.V.* _Radiologische Technik - Röntgendiagnostik f. d. Gefäßdiagnostik_ Philips ruft Allura und Azurion Systeme mit Philips Matratze zurück. Ein falscher Matratzeneinsatz kann zu Patientenstürzen und schweren Verletzungen führen. Sieben Beschwerden wurden registriert, darunter drei schwere Verletzungen. Philips plant, die Gebrauchsanweisung zu aktualisieren und eine Anleitungskarte bis Ende März 2025 bereitzustellen. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=10.02.202501278/25 *HAMILTON-C2, HAMILTON-C3 von Hamilton Medical AG* _OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung_ Hamilton Medical warnt vor einem Problem mit den Beatmungsgeräten HAMILTON-C2/C3, das bei Verwendung mit der Option für Neonaten auftritt. Ein Defekt kann dazu führen, dass das Gerät keine aktive Beatmung mehr liefert und einen Alarm auslöst. Als Vorsichtsmaßnahme müssen betroffene Geräte regelmäßig neu gestartet werden. Das Unternehmen empfiehlt eine Softwareaktualisierung auf Version 2.0.11 oder höher. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=10.02.202502371/25 *T2 Rigid Reamer von Stryker Trauma Kiel* _Humanmedizinische Instrumente - Knochenchirurgie_ Stryker führt einen Rückruf für einen medizinischen Bohrer durch. Kunden sind aufgefordert, ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Produkte zu isolieren. Sie sollen ein Formular unterzeichnen und zurücksenden, unabhängig davon, ob sie betroffene Produkte haben oder nicht. Rücksendungen werden organisiert und Kunden sollen auch andere informieren, an die sie möglicherweise betroffene Produkte weitergegeben haben. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=10.02.202503160/25 *Dexcom G6 CGM System von Dexcom, Inc* _Medizinische Elektronik / Elektromedizin - Elektrische Blutzuckermessgeräte_ Dexcom ruft G6-Empfänger zurück, da Alarme und Warnungen nicht wie vorgesehen funktionieren. In einigen Fällen werden Alarme verzögert oder gar nicht ausgegeben. Softwareaktualisierungen sollen das Problem beheben. Der Fehler wurde den Aufsichtsbehörden gemeldet. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=10.02.202500725/25 *Origin Data Management, 3.1 von Brainlab AG* _Medizinische Datenverarbeitung (Software) - Datenverarbeitungsanlagen für die Bildverarbeitung_ Die Brainlab Origin Data Management Software kann Patientendatensätze von zwei verschiedenen Patienten automatisch zusammenführen. Dies kann passieren, wenn bestimmte Workflows durchgeführt werden. Das Problem könnte zu Behandlungsfehlern oder ernsthaften Verletzungen führen, wenn es nicht bemerkt wird und Daten von dem falschen Patienten für klinische Entscheidungen verwendet werden. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=10.02.202503906/25

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