Medizinproduktesicherheit
Medizinproduktesicherheit
February 14, 2025 at 09:48 AM
*Anti-TPO von Orgentec Diagnostika GmbH* _In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie_ Das Medizinprodukt Anti-TPO von ORGENTEC Diagnostika wird zurückgerufen, da interne Tests eine geringere Sensitivität zeigten als angegeben. Dadurch könnten falsch negative Ergebnisse bei der Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen wie Hashimoto-Thyreoiditis oder Graves Disease auftreten, was zu verzögerten Behandlungen führen kann. Betroffene Produkte sollen vernichtet und Patientenergebnisse überprüft werden. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202504954/25 *TENDON SPACER (SWANSON/HUNTER) and various von Wright Medical Technology, Inc.* _Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie_ Stryker ruft bestimmte Medizinprodukte zurück, da sie nach Ablauf der CE-Zertifizierung in der EU und Großbritannien geliefert wurden. Es besteht kein Gesundheitsrisiko, aber die Produkte müssen vom Verwendungsort entfernt und isoliert werden. Kunden werden gebeten, ein Antwortformular auszufüllen und zurückzusenden. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202501922/25 *MiniMed 640G, 670G, 720G, 740G, 770G, 780G von Medtronic Minimed* _Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionstechnik_ Änderungen des Luftdrucks können bei MiniMed™ Insulinpumpen zu einer unbeabsichtigten Insulinabgabe führen. Dies kann zu Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen, insbesondere bei Flugreisen. Nutzer sollten ihren Blutzucker häufig überwachen und auf Symptome achten. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202502838/25 *Eschweiler combiline/Eschweiler modularPro von Eschweiler GmbH & Co. KG* _In-vitro-Diagnostika - Produkte der Hämatologie, Histologie und Zytologie_ Eschweiler ruft Hb-Sensoren zurück, da fehlende interne Funktionskontrollen und fehlende externe Qualitätskontrollen festgestellt wurden. Diese Mängel könnten Patientenrisiken verursachen. Betroffen sind alle Geräte mit Hb-Sensor. Die Folgen für Patienten können von geringfügig bis potenziell lebensbedrohlich sein. Als Gegenmaßnahme werden die Sensoren deaktiviert. LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=13.02.202503398/25

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