
Medizinproduktesicherheit
February 19, 2025 at 08:27 AM
*Infusion s.t., transfusion s.t. and associated accessories with luer lock included in von Medline International France SAS*
_Injektion / Infusion / Transfusion / Dialyse - Infusionsbestecke und -materialien_
Medizinprodukte von Medline, insbesondere Infusionssets und Transfusionssets, wurden zurückgerufen, da sie Risse aufweisen können, wenn sie längere Zeit mit Chlorhexidinlösung in Kontakt kommen. Dies kann zu Luftembolien, Infektionsrisiken und Auslaufen von Arzneimittellösungen führen. Empfohlen wird, 70° Ethylalkohol zur Desinfektion zu verwenden.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202505048/25
*Access 2 Immunoassay System von Beckman Coulter, Inc.*
_In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie_
Beckman Coulter ruft das Access 2 Immunoassay-Analysegerät zurück, da der Probenmotor möglicherweise nicht korrekt ausgerichtet ist. Dies kann zu ungleichmäßiger Bewegung und Schäden am Probenradmotor führen. Dies könnte eine Verzögerung bei der Übermittlung der Patiententestergebnisse verursachen. Lösung: Austausch des Probenmotors durch den Kundendienst.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202504850/25
*Delta product line von DCS Innovative Diagnostik-Systeme Dr. Christian Sartori GmbH & Co. KG*
_In-vitro-Diagnostika - Geräte / Produkte für die klinische Chemie_
DCS Innovative Diagnostik-Systeme ruft ihre Delta-Produktlinie zurück. Grund ist eine falsche Produktkennzeichnung, die nicht den Anforderungen für In-Vitro-Diagnostika entspricht. Die Produkte waren fälschlicherweise mit dem CE-IVD-Logo gekennzeichnet, obwohl sie nur für Forschungszwecke bestimmt sind. Dies könnte zu falschen Diagnoseergebnissen und klinischen Fehlinterpretationen führen, die Patientensicherheit gefährden. Empfohlene Maßnahmen sind Isolation, Einstellung der Verwendung und Entsorgung der Produkte.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202545476/24
*Modular Stem cylindrical von Waldemar Link GmbH & Co. KG*
_Nichtaktive Implantate - Knochenchirurgie_
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202505307/25
*Sedaconda von SedanaMedical Ltd Ireland*
_OP-Ausrüstung und Anästhesie - Anästhesie und medizinische Gasversorgung_
Rückruf von Sedana Medicals Sedaconda-Spritze aufgrund potenzieller Undichtigkeiten bei der Verbindung zur Wirkstoffleitung. Dies kann zu unzureichender Medikamentenabgabe und vorzeitigem Erwachen des Patienten führen. Ursache liegt in der Variabilität des Konnektors. Lösung: Festziehen der Verbindung und Aktualisierung der Gebrauchsanweisung.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=18.02.202502716/25