
Medizinproduktesicherheit
February 28, 2025 at 02:23 PM
*BlueDot Gastritis IgG von D-tek SA*
_In-vitro-Diagnostika - Produkte für die Immunologie_
Das Medizinprodukt IFPCAD-24 wurde zurückgerufen, da es falsch negative Ergebnisse lieferte. Die Qualität des IF-Antigens war geringer als erwartet. Als Abhilfemaßnahme wird ab 2025 eine verbesserte Form des Antigens verwendet. Bestehende Bestände wurden vernichtet.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=27.02.202506432/25
*Stone extraction basket (BAS1-Series) von FUJIFILM medwork GmbH*
_Optik / Feinmechanik - Feinmechanische Instrumente für die gastrointestinale und urologische Endoskopie und für die Hysteroskopie_
Der Hersteller FUSFILM hat einen Rückruf für das Produkt TWIST'N'CATCH Steinfänger (Artikelnummer BAS1-KG-0S 28.200) veranlasst, da bei bestimmten Chargen die Metallhülse am Zuge fehlerhaft sein kann. Dies könnte dazu führen, dass die notwendigen Kräfte zur Zertrümmerung von Steinen nicht vollständig aufgebracht werden können. Es besteht jedoch kein unmittelbares Gesundheitsrisiko für Patienten oder Anwender. Der Hersteller rät davon ab, weitere Produkte aus den betroffenen Chargen zu verwenden und diese vom Markt zu nehmen.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=27.02.202504853/25
*Soluscope Serie 4 von Soluscope S.A.S.*
_Allgemeine med. Behandlungseinrichtungen /-geräte /-hilfsmittel - Reinigung / Desinfektion / Sterilisation_
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät "Serie Soluscope 4" zeigt Schwierigkeiten bei der Wiederaufbereitung bestimmter Olympus-Koloskope. Dies kann zu unzureichender Desinfektion und somit zu einem Infektionsrisiko für Patienten führen. Die Ursache wird untersucht, mögliche Probleme könnten mit dem Design des Endoskops zusammenhängen. Als Maßnahme wird ein verschärftes Protokoll empfohlen.
LINK: https://portal.bfmps.de/index.php?uid=27.02.202500742/25