*Puntos clave:* Objetivo del Instructivo: Establecer los requisitos y el procedimiento para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación Clínica (CIC) en el Registro Nacional de la ARCSA. Marco Legal: El instructivo se basa en el Acuerdo Ministerial No. 00069-2024, que regula los ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano. Requisitos para OIC: Las OIC deben contar con personal capacitado en Buenas Prácticas Clínicas, inscribirse en el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato de la ARCSA, y cumplir con los requisitos establecidos en el instructivo. Requisitos para CIC: Los CIC deben ser establecimientos o servicios de salud que realicen ensayos clínicos, contar con infraestructura y talento humano adecuado, obtener el permiso de funcionamiento de la ACESS, y registrarse en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA. Proceso de Inscripción y Renovación: Se detalla el procedimiento para la inscripción y renovación de OIC y CIC, incluyendo la presentación de solicitudes, requisitos documentales, subsanación de observaciones, inspecciones y tiempos de respuesta.