ASETECNI: NORMATIVA SANITARIA

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5/20/2025, 12:14:50 AM

¡Atención, atención, comunidad científica! 🚨 Nueva normativa a la vista! 👀 Ya está aquí la consulta pública del instructivo para inscribir y renovar OICs y CICs en la ARCSA. 📝 ¿Qué significa esto? 🤔 Menos papeleo innecesario y más agilidad en tus trámites. 🚀 Si trabajas con ensayos clínicos, ¡este documento será TU BIBLIA! 📖 Descárgalo ya y evita dolores de cabeza futuros. 🤯 www.asetecni.com/normativa

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5/20/2025, 12:15:30 AM

*Puntos clave:* Objetivo del Instructivo: Establecer los requisitos y el procedimiento para la inscripción y renovación de la inscripción de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación Clínica (CIC) en el Registro Nacional de la ARCSA. Marco Legal: El instructivo se basa en el Acuerdo Ministerial No. 00069-2024, que regula los ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano. Requisitos para OIC: Las OIC deben contar con personal capacitado en Buenas Prácticas Clínicas, inscribirse en el Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por Contrato de la ARCSA, y cumplir con los requisitos establecidos en el instructivo. Requisitos para CIC: Los CIC deben ser establecimientos o servicios de salud que realicen ensayos clínicos, contar con infraestructura y talento humano adecuado, obtener el permiso de funcionamiento de la ACESS, y registrarse en el Registro Nacional de Centros de Investigación Clínica de la ARCSA. Proceso de Inscripción y Renovación: Se detalla el procedimiento para la inscripción y renovación de OIC y CIC, incluyendo la presentación de solicitudes, requisitos documentales, subsanación de observaciones, inspecciones y tiempos de respuesta.

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5/28/2025, 3:31:33 AM

¡Actualización importante para la industria farmacéutica en Ecuador! 🇪🇨💊 La ARCSA ha publicado el borrador del "Instructivo Externo" con los requisitos para la gestión del Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano. Aquí te dejamos 5 puntos clave que debes conocer: Puntos clave: • Se define "medicamento nuevo" y se aclara que los genéricos no entran en esta categoría, siempre que cumplan con la equivalencia farmacéutica. • La documentación debe presentarse escaneada en PDF, foliada y firmada por el responsable técnico. ¡Ojo con el tamaño de los archivos! • CTD Opcional, pero Obligatorio para Nuevos: La presentación del expediente en formato CTD (Documento Técnico Común) es opcional para la mayoría de los medicamentos, pero obligatoria para los medicamentos nuevos. • Proceso de Objeciones: Si tu solicitud tiene observaciones, la ARCSA te dará un informe único de objeciones. Tendrás hasta 30 días para medicamentos nacionales y 60 días para extranjeros para subsanarlas por primera vez. ¡No pierdas el plazo!

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5/28/2025, 3:32:43 AM

Ya está subido el borrador para que des tu opinión a ARCSA, el borrador esta en https://www.asetecni.com/normativa

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6/2/2025, 12:59:39 PM

Los borradores están subidos en www.asetecni.com/normativa

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6/9/2025, 4:25:19 AM

📢 ¡Atención sector farmacéutico y de dispositivos médicos! La ARCSA publicó para consulta pública el nuevo Instructivo de Certificación BPADT – Versión 6.0 (2025). Entre los cambios más relevantes: ✅ Los Organismos de Inspección Acreditados (OIA) ya no podrán emitir nuevos certificados ni hacer inspecciones a partir del 12 de junio de 2025. ✅ La renovación de certificados deberá hacerse exclusivamente con ARCSA. ✅ Se incorpora formalmente la Notificación de Contratación de Servicios (NCSADT), con nuevos requisitos y formatos. ✅ Nuevas disposiciones para el uso de áreas de marcaje, almacenamiento temporal (cross docking), y manejo de sustancias fiscalizadas. 🔗 Revisa el borrador que está en consulta pública en www.asetecni.com/normativa

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2/5/2025, 4:28:14 PM

📄 ¡12 PÁGINAS DE REQUISITOS! 📄 Sí, leíste bien… la ARCSA nos trae un "librito" de 12 páginas lleno de requisitos para que los medicamentos sean más seguros que un abrazo de mamá. 💊🩺 ¿Qué incluye este "best-seller"? 🤔 ✅ Módulo 1: Datos administrativos (¡hasta el apellido del medicamento!). ✅ Módulo 2: Resúmenes técnicos (para que no te aburras leyendo todo). ✅ Módulo 3: Calidad a prueba de todo (hasta de un terremoto). ✅ Módulo 4: Estudios no clínicos (porque los ratones también merecen respeto). 🐭 ✅ Módulo 5: Estudios clínicos (humanos al rescate, ¡pero con supervisión!). En resumen: la ARCSA quiere que los medicamentos sean tan seguros que hasta un "por si acaso" se quede sin trabajo. 😂 #ARCSA #MedicamentosSeguros #CalidadYSalud #12PáginasDeAmor #SaludParaTodos #Farmacovigilancia #EcuadorSaludable 💪✨