¡Actualización importante para la industria farmacéutica en Ecuador! 🇪🇨💊 La ARCSA ha publicado el borrador del "Instructivo Externo" con los requisitos para la gestión del Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano. Aquí te dejamos 5 puntos clave que debes conocer: Puntos clave: • Se define "medicamento nuevo" y se aclara que los genéricos no entran en esta categoría, siempre que cumplan con la equivalencia farmacéutica. • La documentación debe presentarse escaneada en PDF, foliada y firmada por el responsable técnico. ¡Ojo con el tamaño de los archivos! • CTD Opcional, pero Obligatorio para Nuevos: La presentación del expediente en formato CTD (Documento Técnico Común) es opcional para la mayoría de los medicamentos, pero obligatoria para los medicamentos nuevos. • Proceso de Objeciones: Si tu solicitud tiene observaciones, la ARCSA te dará un informe único de objeciones. Tendrás hasta 30 días para medicamentos nacionales y 60 días para extranjeros para subsanarlas por primera vez. ¡No pierdas el plazo!